这不是何如意第一次在公开场合谈论药品审评的相关事宜，但现场提问依旧不断 ，究竟药品审评今后会拥有怎样的变化，如何提高效率，加强同企业的沟通，这些都为业界所期待。
加强沟通解决技术争议
在打造从基础到临床完备创新药物开发的产业链中 ，政府审评机构的作用至关重要。何如意从药监审评如何推动新药研发的角度 ，向与会者介绍了药品审评目前的改革重点、工作计划 。
“新药的临床试验申请与仿制药不一样，从建立IND到最后药品可以上市申请 ，新药研发是一个不断补充修改和完善的过程。所以一定要建立一套适合新药开发的IND审评体系，这个审评体系要允许企业不断递交完善和修改资料，我们称这个过程为‘IND的动态审评过程’ 。”他也提醒在场的企业 ，研发过程中如果有发现严重的不良反应事件 ，一定要按照规定及时告诉其监管机构。
目前CDE正在努力完善我国综合审评团队建设，将以临床适应症为主线，建立拥有临床 、毒理、药理等专业背景的综合审评团队 。“我们审评员将是药品监管科学的一流科学家。”
同时，在何如意看来 ，综合审评团队不仅仅要做到监管，还要做到监管服务 ，教会企业如何做申报，完善监管和技术标准要求，从与企业一起从IND开始，完成新药研发的全过程。
其中，协调和沟通显得尤为重要。CDE目前正在引进美国FDA的审评理念，建立一个项目管理人员协调的团队，协调员对内管理项目，对外和企业沟通。而企业也有专门的审评注册人员，和项目管理人员对接 ，建立正常的沟通渠道。同时 ，这项工作也需要一个非常有效的审评信息化管理体系来支持。他们正在和审评机构申请通用的国际标准的技术文档模式，制药企业递交文件的方式有望和国际接轨，有利于企业在国内外申报同一产品的时候，可以用同一个文件同步申请。
何如意表示 ，技术标准一定要一致，各省在执行的过程中可能有各自尺度把握的问题 。“这点我们会努力完善技术标准，标准的完善和透明才可以进一步缩小各省份之间的差别。”
面对技术争议问题，CDE同样会运用专家委员会的制度 ，以公开信息面对企业科研单位，公开论证 。据了解 ，药品注册审评专家咨询委员会的管理办法已经通过上级的讨论，预计在近期可能会发表 。
“企业同CDE在研发过程中的交流非常重要，目前政策频发，我们想进一步完善多方位的沟通交流机制，不单单是通过开会的形式 ，还可以是面对面的咨询窗口、书信及电邮等多种方式，以解决常见的共性问题。”
提高审评效率
何如意提到，中国的药物研发，从申报临床试验申请起需要经过多个部门，整体时间非常长 ，可以考虑改变原来串联制的审评方式，改成同期同步递交。即在将材料送到国家评审中心的时候，同时可以把试验方案送到伦理委员会和人类遗传学办公室，可以同期同步进行审评 ，以大大缩短从申报IND到进入临床试验的时间 。
然而，现场又有人提出质疑 ，如果同时申请伦理，又和当前国家GCP的要求有差别，又该怎么办 ？何如意认为，只有多个部门通力合作，才能真正促进一个国家新药研发的健康发展 。他期待其他部门可以一同作出改变。
当前，我国也正在完善新药研发的优先审评制度 ，并对优先审评的审批范围作了列举。但中国毕竟是仿制药大国，为了鼓励国内首家仿制药，在鼓励特殊疾病新药研发的同时，还增加了国内首家仿制药的优先审评政策，继续扶持仿制药的正常开发。
何如意表示 ，CDE当前的首要任务还是解决积压的问题 ，同时开展优先审评。过去CDE已经增加了200名审评人员，年底可能会进一步增加。为了加快审评，CDE还会逐级按照风险的不同将材料送到各级别的审评人员手中。
“现在 ，我们手头收到的材料质量参差不齐，甚至出现了直接把参加评奖的资料送过来的情况。”他也提到，“企业提高送审材料的质量也可以帮助CDE缩短审评时间。我们会尽快公布技术指标，帮助企业提高送交材料的质量，缩短审评时间。”
“我们也希望，经过几年的努力，把中国的CDE变成一个具有国际影响力的权威审评机构。”
